Beperkte groep patiënten mag Alzheimer-medicijn Leqembi dan toch nemen
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft het Alzheimer-medicijn Leqembi alsnog goedgekeurd, maar uitsluitend voor een beperkte groep patiënten. Deze ommezwaai komt drie maanden nadat het geneesmiddel in Europa werd afgewezen vanwege zorgen over mogelijke bijwerkingen. Leqembi kan de ziekte van Alzheimer vertragen in de vroege stadia en werd eerder al toegelaten in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Japan en China.
Ommekeer in oordeel
In juli besloot het EMA aanvankelijk om geen goedkeuring te verlenen aan Leqembi, formeel bekend als lecanemab. Het agentschap wees destijds op de mogelijke ernstige bijwerkingen, zoals hersenbloedingen en ophoping van vocht in de hersenen, waarvan sommige fataal kunnen zijn. “De risico’s wegen niet op tegen de voordelen,” luidde het toen.
Na een heroverweging heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nu echter geconcludeerd dat Leqembi wél veilig kan worden voorgeschreven, zij het aan een zorgvuldig gedefinieerde doelgroep. Het medicijn wordt aanbevolen voor patiënten met milde cognitieve stoornissen of milde dementie door de ziekte van Alzheimer, en die zich nog in een vroeg stadium van de aandoening bevinden.
Genetische gevoeligheid
Een belangrijke doorbraak in de herbeoordeling was de identificatie van een genetische factor die het risico op bijwerkingen beïnvloedt. Patiënten die een specifiek gen niet bezitten of slechts één kopie ervan hebben, lopen een aanzienlijk lager risico op ernstige complicaties dan patiënten met twee kopieën van het gen. De fabrikant, het Japanse bedrijf Eisai, heeft daarom de doelpopulatie aangepast en de aanvraag gericht op patiënten met een lagere genetische risico.
Wereldwijde goedkeuringen en hoop voor patiënten
Leqembi is ontwikkeld door Eisai in samenwerking met de Amerikaanse farmaceut Biogen. In januari 2023 werd het medicijn al goedgekeurd in de Verenigde Staten, en sindsdien ook in het Verenigd Koninkrijk, Japan en China. Europa volgt nu voorzichtig, maar specialisten reageren hoopvol.
“Leqembi is het eerste medicijn dat Alzheimer daadwerkelijk kan vertragen,” benadrukken experts. De goedkeuring markeert een historische stap in de strijd tegen de ziekte.
Risico’s blijven een aandachtspunt
Hoewel Leqembi veelbelovend is, blijft het EMA waarschuwen voor mogelijke bijwerkingen, zelfs bij de zorgvuldig gedefinieerde doelgroep. Het geneesmiddelenagentschap onderstreept het belang van nauwe monitoring van patiënten en verdere studies om de veiligheid op lange termijn te waarborgen.
Voor veel Alzheimerpatiënten en hun families is dit echter een baken van hoop. Leqembi biedt de mogelijkheid om het tempo van cognitieve achteruitgang te vertragen, wat kostbare tijd kan winnen in de strijd tegen een slopende ziekte.
